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广东抽检中药饮片84%合格 推行网格化监管 toutiao

2019-01-13 10:48:00
广东抽检中药饮片84%合格 推行网格化监管

食刻出击之追踪药品安全

省食药监局开展中药饮片专项整治行动,严格实施药品生产、经营质量管理规范,严打制售假冒伪劣中药饮片违法行为。

广东是中药饮片生产经营大省,企业数量多,规模大。截至2015年11月,全省共有中药饮片生产企业220余家,药品批发企业1600余家,药品零售连锁企业350家,零售药店5万多家,中药材专业市场两个。

按照国家食品药品监管总局关于加强中药饮片监管工作要求,广东省食品药品监督管理局今年在全省范围内部署开展了中药饮片专项整治行动。

通过专项整治,进一步落实了“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是责任人”的药品安全责任体系,增强了行业法律意识和安全意识,使违法违规现象得到有效遏制,市场秩序进一步好转。

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坚持严准入严监管严查处原则

据广东省食品药品监督管理局有关负责人介绍,开展专项整治工作以来,各级食品药品监管部门检查药品批发、零售企业31141家,检查医疗机构8006家,检查中药材市场商户1154家(次)。

责令整改3930家孩子感冒发烧
,立案1162宗,罚款332万,移送公安部门案件45宗,通报违法违规医疗机构16家,撤销批发(连锁)企业GSP证书22家,撤销零售企业GSP证书25家,收回饮片生产企业GMP证书13张,对中药饮片进行评价性抽样2969批,合格率83.9%。

“坚持‘严准入、严监管、严查处’原则,进一步完善监管机制建设,创新监管方式、方法,全链条加强饮片准入、认证、监管及查处,是此次专项整治工作的法宝。”

上述负责人称,严把饮片生产准入关,明确新建饮片企业及新修订GMP认证(药品生产质量管理规范)企业应具备独立建筑、规模化生产设施设备、对所生产品种进行全检的能力。

严把饮片生产认证关孩子一咳嗽就吐是怎么回事
,实施饮片检查组长检查前谈话制度,强调饮片检查相关要求;对已通过认证现场检查、问题较多的企业实施“突击回访”。

经检查合格、确认其完成缺陷项目整改后,方发放证书;对通过新修订GMP认证的饮片生产企业,在发证两个月后实施快速监督检查。

工作中,省食药监局还严把监管及查处关,督促各市局对辖区饮片生产企业进行全面清理,对于已停产、人员流失的企业,采取收回GMP证书或暂扣许可证等管控措施。

防止企业走票、挂靠行为;对违法违规生产行为依法从重、从快查处,在药品生产安全监管部门按规定收回GMP证书等行政处理措施后,将有关证据材料移交稽查部门,一并进行行政处罚。

严打挂靠经营代开发票行为

据了解,专项整治行动中,省食品药品监管部门对全省范围内的药品企业经营场所和仓库周边房屋明察暗访,认真核查企业购销存数据,严厉打击非法设置加工窝点生产中药饮片行为。

同时核对药品企业经营的票、账、货、款是否相符,查看药品检验报告书、随货同行单、包装标签、合格证等资料是否存在可疑情况。

专项整治行动还对中药饮片批发企业购销药品是否开具、索取发票进行重点检查,严厉打击挂靠经营、代开发票行为。

与此同时,专项整治行动还强化对药品零售企业全面监管,检查药品零售企业是否从合法渠道购进中药饮片,是否按要求索取、留存购进发票,是否建立起真实完整的药品购进记录,严厉打击从非法渠道购销中药饮片行为。

执法人员还不定时地对药品零售企业的中药饮片储存条件进行突击检查,重点检查药品零售企业是否具备中药饮片防潮、防虫、防尘等设施设备、是否按要求开展储存养护。

全面推行药品网格化监管

据介绍,在专项整治中,除了常态的监督检查与处罚,广东省食药监部门还通过探索和创新监管新机制、新方法,不断夯实监管基础。

建立及使用快速监督检查技术。省食药监部门成立了课题组,在大量日常监管数据的统计学分析基础上,专题研究、建立饮片快速监督检查技术,并在监管工作中试用。

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